EPI pour salles blanches – Guide & sélection par classes ISO
Votre guide & sélection pour EPI salle blanche : un parcours clair pour choisir les EPI adaptés à chaque classe salle propre, selon vos opérations et vos risques.
Nous mettons en avant des solutions à conformité vérifiable, avec traçabilité complète et performances expliquées.
Risques & exigences en environnement contrôlé
En salle blanche, la menace principale vient souvent de l’opérateur lui-même : cheveux, peau, respiration… autant de sources invisibles de contamination particulaire. À cela s’ajoutent des risques biologiques (micro-organismes), chimiques (solvants, poudres) et ESD (décharges électrostatiques capables d’endommager des composants sensibles).
Chaque exigence est définie par des référentiels stricts : ISO 14644 pour la maîtrise particulaire et les classes ISO, ou encore les zones GMP A/B/C/D en BPF pharmaceutiques. La conclusion s’impose : choisir l’EPI adapté est la condition pour protéger à la fois l’opérateur et le produit.
Aide au choix rapide
Comment naviguer parmi tous les EPI salle blanche disponibles ? La méthode la plus efficace consiste à croiser trois paramètres essentiels : mon environnement (classe ISO ou zone GMP BPF), mes opérations (production, nettoyage, maintenance, contrôle qualité) et mes risques (particules, agents biologiques, exposition chimique, ESD).
Ce schéma simple permet de transformer un besoin complexe en une solution lisible. C’est un véritable guide d’habillage, pensé pour gagner du temps et sécuriser vos process.
| Classe / Zone | Risque dominant | EPI recommandés |
| ISO 5 / Zone A | Aseptique, stérile | Coiffants stériles, masques salle propre, combinaisons stériles, gants longs, surchaussures low-shedding, accessoires antistatiques |
| ISO 7 / Zone B-C | Particules, chimique | Blouses salle propre, gants nitrile stériles/non stériles, surchaussures antidérapantes, masques FFP en zones techniques |
| ISO 8 / Zone D | Poussières, maintenance | Combinaisons Type 5/6, gants nitrile, masques FFP2/FFP3, manchettes selon opération |
Cette matrice n’est qu’un point de départ ; le choix final doit intégrer vos protocoles internes et les exigences normatives applicables.
Tableau extrait du guide de l’ASPEC “Les tenues de la salle propre” sur la base des recommandations IEST-RP-CC-003.5 & IEST-RP-CC027.2 de la norme ISO 14644-5 et de la nouvelle Annexe 1 des BPF-GMP.
| Domaines d'activités | Pharmacie, Médical, DM, Biotechnologie, Cosmétique | Microélectronique, Spatial, Optiques, Aéronautique, Mécanique de précision | Industrie Agro-Alimentaire | |||||||
| Grade / Classe ISO | A/B | C/D | ISO 4 | ISO 4 / ISO 1 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 5 | ISO 7 | ISO 8 |
| Sous-vêtements | O | O | R | R | R | AS | AS | R | AS/ | PA/ |
| Charlotte | O | AS | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Coiffe | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Lunettes / Goggles | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Masque facial | O | R | R | R | R | R | R | R | AS | AS |
| Blouse | PA | AS | PA | PA | PA | AS | R | PA | AS | R |
| Combinaison | O | AS | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Gants | O | AS | R | R | R | R | R | R | R | AS |
| Surchaussures | R | R | R | R | R | AS | AS | R | AS | AS |
| Surbottes | O | R | R | R | R | R | AS | R | AS | AS |
| Chaussettes | O | R | R | AS | AS | AS | AS | R | AS | AS |
| Décontamination particulaire | O | O | O | O | O | O | R | O | R | R |
| Stérilisation | O | AS | AS | PA | PA | PA | PA | AS | PA | PA |
| Fréquence de change | À chaque entrée | 1 fois par jour | À chaque entrée | À chaque entrée | 1 fois par jour | 3 fois par semaine | 2 fois par semaine | 1 fois par jour | 3 fois par semaine | 2 fois par semaine |
O = Obligatoire R = Recommandé AS = Application Spécifique PA = Pas ou peu Adapté
Tête & visage
En salle propre, la protection de la tête et du visage constitue la première barrière contre la contamination particulaire. Charlottes, cagoules et masques évitent que cheveux, peau ou respiration ne compromettent la qualité de l’environnement.
Coiffants salle propre (charlottes, calots, cagoules)
Première ligne de défense, les coiffants Medicom retiennent efficacement les cheveux et limitent la dispersion de particules en environnement contrôlé. Disponibles en plusieurs formats (charlottes, calots, cagoules) et adaptés aux protocoles ISO, ils sont conçus pour une faible émission particulaire et répondent aux besoins des zones stériles comme non stériles.
Masques salle propre – Gamme ISO AIR®
Développés pour les environnements critiques, les masques ISO AIR® associent la technologie Softex® à des matières très faiblement relarguantes. Ils garantissent une filtration > 99 % (BFE, PFE, VFE), validée avant et après stérilisation, et sont compatibles ISO 3 Classe A et plus. Disponibles en version stérile (stérilisation ETO, ISO 11135), avec élastiques transversaux pour un ajustement optimal.
Masques FFP – Gamme Kolmi® Oxygen
Pour les opérations en zones techniques ou associées, Medicom propose la gamme Kolmi® Oxygen, certifiée EN 149:2001 + A1:2009 et DM Classe I. Disponibles en FFP2 et FFP3, ces masques assurent une protection respiratoire optimale contre les particules solides et liquides. Fabriqués en France, certains modèles intègrent jusqu’à 70 % de matières recyclées (Mass Balance) .
Masques FFP – Gamme SafeMask® Fit+Pro
Conçue pour offrir un haut niveau de sécurité respiratoire, la gamme SafeMask® Fit+Pro comprend quatre modèles de masques FFP2 et FFP3 NR, avec ou sans valve, certifiés selon la norme EN 149:2001 + A1:2009 et conformes au Règlement (UE) 2016/425.
Fabriqués en France, ces masques associent excellente respirabilité, ajustement ergonomique et confort durable, même lors des utilisations prolongées. Leur structure multicouche assure une filtration efficace contre les particules solides et liquides, tout en réduisant la résistance respiratoire.
👉 Masque de protection FFP3 NR SafeMask® Fit+Pro Valve
👉 Masque de protection FFP3 NR SafeMask® Fit+Pro
👉 Masque de protection FFP2 NR SafeMask® Fit+Pro Valve
👉 Masque de protection FFP2 NR SafeMask® Fit+Pro
Corps (vêtements salle propre)
La tenue joue un rôle fondamental : elle forme une barrière contre les particules et agents contaminants, tout en restant respirante et confortable pour l’opérateur. Medicom propose des solutions adaptées aux environnements ISO 4 à ISO 8.
Combinaisons salle propre – Gamme WeePro® Labo
Conçues en Micromium®, une matière très peu contaminante, les combinaisons WeePro® Labo sont disponibles en version stérile ou non stérile. Testées au Tambour de Helmke, elles garantissent un très faible relargage particulaire.
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Types disponibles : Type 5 / Type 6 (protection particules solides et projections liquides limitées)
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Options : avec ou sans surbottes intégrées, triple emballage stérile pour passage en SAS
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Normes : EPI Cat. III, conformes au règlement UE 2016/425
👉 Combinaison de protection chimique Weepro Labo
Blouses & vestes salle propre – Gamme WeePro® PB 6
Pour les zones ISO 7–8 et les environnements de recherche ou de contrôle qualité, Medicom propose des blouses à usage court fabriquées dans des matériaux faiblement pelucheux.
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Caractéristiques : poignets jersey, confort et aisance de mouvement
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Normes : EPI Cat. III, protection chimique Type PB [6] (protection limitée contre projections liquides)
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Tailles : M à XXL
👉 Combinaison de protection chimique WeePro
Mains (gants & manchettes)
Les mains étant la première source de contact avec les produits, leur protection est essentielle. Medicom propose des solutions nitrile, polymères spécialisés et manchettes stériles pour répondre aux exigences des environnements ISO 5 à 8.
Gants nitrile salle propre – Kolmi® Coverfeel
Fabriqués en France sur le site ManiKHeir, les gants Kolmi Coverfeel® offrent élasticité, confort et excellente préhension. Disponibles en tailles XS à XXL, en versions stériles et non stériles, ils sont certifiés DM Classe I et EPI Cat. III. Une option manchette longue (Coverfeel Care Long) est disponible pour un recouvrement optimal.
👉 Gant Kolmi Coverfeel Care Long
Gants néoprène / polymères spécialisés – SafeTouch® X’tra
Les gants SafeTouch® X’tra sont conçus pour les environnements les plus exigeants, avec une manchette longue de 355 mm et une double chlorination pour limiter les contaminants. Certifiés EPI Cat. III, ils sont préconisés dans les laboratoires sensibles (y compris nucléaires) pour leur barrière renforcée contre particules et agents chimiques.
Pieds
Les chaussures sont l’un des principaux vecteurs de poussières et de particules. Les surchaussures salle propre Medicom garantissent une barrière efficace, tout en offrant confort et adhérence.
Surchaussures Kolmi® Isoguard / Skidguard
Fabriquées en France, testées au Tambour de Helmke, elles présentent un faible relargage particulaire. La version Skidguard bénéficie d’une semelle antidérapante, idéale pour sols lisses et humides.
👉 Surchaussures SafeFeet Skidguard
Surchaussures ESD SafeWear®
Équipées d’une bande conductrice, elles dissipent les charges électrostatiques pour protéger les composants sensibles. Idéales en micro-électronique ou laboratoires critiques.
👉 Surchaussures ESD SafeWear® avec bande conductrice
Surbottes WeePro® Labo
Les surbottes stériles WeePro® Labo offrent une barrière efficace contre les contaminations en environnement contrôlé. En Micromium® non pelucheux et testées Helmke Cat. I, elles allient confort, maintien et conformité ISO.
👉 Surbottes stériles WeePro® Labo
Conformité & preuves
La sécurité en salle propre ne repose pas uniquement sur le choix d’un bon produit. Elle exige des preuves mesurables : tests normalisés, conformité réglementaire et traçabilité documentée.
Normes & usages
Les équipements Medicom répondent aux principaux référentiels applicables :
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EN 1149-5 : risques électrostatiques (ESD)
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EN 13034 (Type 6) & EN ISO 13982-1 (Type 5) : protection contre projections liquides limitées et particules solides
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EN 14126 : agents infectieux
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ISO 16604 : pénétration des virus
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EN 14683 & EN 149 : performances des masques chirurgicaux et FFP
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IEST-RP-CC003.4 : test du Tambour de Helmke, évaluation du relargage particulaire
Tests & performances
Medicom valide ses EPI via des essais spécifiques aux environnements contrôlés :
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Tambour de Helmke : mesure du relargage particulaire, avec corrélation aux classes ISO
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Body Box : simulation en cabine ISO 4 pour mesurer les particules libérées lors de mouvements réels
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Bioburden : évaluation de la charge microbienne des produits avant stérilisation
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Filtration BFE / PFE / VFE : efficacité > 99 % sur masques ISO AIR®, validée avant et après stérilisation
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Traçabilité : emballages double ou triple, stérilisation validée selon ISO 11135 (ETO)
FAQ – EPI salle blanche
Quels sont les EPI indispensables pour entrer en salle blanche ?
Le protocole standard inclut coiffants, masques salle propre, combinaisons, gants, surchaussures et parfois manchettes ou accessoires ESD selon le niveau de risque.
Quelle est la différence entre EPI stériles et non stériles ?
Les versions stériles subissent une stérilisation validée (ex. ETO ISO 11135), avec emballage double ou triple. Les non stériles sont utilisés dans les zones à exigences moins strictes (ISO 7–8).
Comment éviter la contamination croisée en salle propre ?
En respectant l’ordre d’habillage (coiffant → masque → sous-tenue → combinaison → gants → surchaussures) et en utilisant des produits à faible émission particulaire testés au Tambour de Helmke.
Puis-je stocker les produits stériles plusieurs mois ?
Oui, sous réserve de respecter la date de péremption indiquée sur l’emballage et les conditions de stockage (local sec, température ambiante, loin des UV).
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Avec plus de 50 ans d’expérience en protection à usage unique, Medicom met à votre disposition une expertise industrielle française et un portefeuille de produits certifiés pour les environnements les plus exigeants.
Un seul objectif : vous fournir des EPI salle blanche conformes, traçables et performants, tout en sécurisant vos approvisionnements.
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Tous les EPI mentionnés dans cette page ne sont pas tous certifiés comme des EPI selon la réglementation 2016/4255.