Temps plein / Niveau confirmé
Notre entreprise leader dans la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux et d’équipements de protection individuelle recrute dans le cadre de son développement et du respect des nouvelles réglementations applicables un(e) chargé(e) de mission Affaires Réglementaires.
Description du poste :
Le/la Chargé(e) de mission Affaires Réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché dans le respect des réglementations applicables.
Ses missions :
Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires et en collaboration avec les services qualité et marketing, vous aurez pour missions de :
- Définir la réglementation applicable aux produits et de s’assurer de la conformité des produits aux exigences réglementaires applicables ;
- Constituer et mettre à jour les dossiers techniques ;
- Préparer et assurer le suivi des demandes de tests auprès des laboratoires d’essais ;
- Participer à l’envoi et au suivi des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités réglementaires ;
- Gérer les demandes d’informations auprès des fournisseurs, en collaboration avec le service Achats ;
- Etablir et mettre à jour les documents réglementaires (attestations, évaluations, déclarations) ;
- Elaborer les notices d’information et vérifier la conformité réglementaire des étiquetages, packagings et documents promotionnels ;
- Assurer un support opérationnel auprès des différents services de l’entreprise sur les questions réglementaires ;
- Participer à la veille réglementaire et scientifique.
Vos compétences :
Savoir faire :
- Formation BAC + 3 à BAC +5.
- Anglais : capacité à comprendre et à rédiger (bon niveau d’anglais souhaité)
Savoir être :
- Rigueur ;
- Sens de l’organisation et autonomie ;
- Capacités d’analyse et de synthèse ;
- Qualités rédactionnelles ;
Rémunération : 27 à 32 KE annuel selon profil.
