Onze afdeling Regelgeving heeft tot taak erop toe te zien dat de producten van de onderneming in overeenstemming zijn met de verschillende geldende voorschriften.
Zij werken nauw samen met de R&D afdeling, verkoop-, marketing- en kwaliteitsteams om de correcte toepassing van de reglementaire protocollen te garanderen met een constante zorg voor de naleving van de kwaliteits- en veiligheidseisen wanneer producten op de markt worden gebracht.
Ze zorgen voor de archivering en de follow-up van de dossiers bij de bevoegde autoriteiten.
Onze kwaliteitsafdeling staat garant voor de processen van het bedrijf. Ze organiseren tevens een beleid van voortdurende verbetering van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS).
Deze afdeling bestaat uit een team dat belast is met de controles, analyses en vrijgave van productie-eenheden om de conformiteit van de producten die op de markt gebracht worden te garanderen.
De kwaliteitsafdeling beschikt over een intern laboratorium met apparatuur voor diverse metingen van filtratie, ademweerstand, materiaalweerstand, gewicht, absorptievermogen of materiaaldikte.
Certificeringen en normen waaraan wij voldoen
ISO 9001: 2015 gecertificeerd, Kwaliteitsmanagementsysteem
ISO 13485: 2016 gecertificeerd, Kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
Naleving van de EU-verordening 2017/745, voor medische hulpmiddelen
Naleving van Verordening 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen
Het beleid van onze kwaliteitsaanpak
Het personeel en de directie van de Medicom hebben een kwaliteitsbeleid vastgelegd dat gebaseerd is op de voortdurende verbetering van de producten en diensten die het bedrijf aan zijn klanten levert.
Ons doel is om het hoogste niveau van klanttevredenheid te bereiken. Dit blijkt zowel uit ons vermogen om aan de behoeften van onze klanten te voldoen als uit ons vermogen om hen producten van een constante hoge kwaliteit te leveren, oftewel: hoogwaardige producten.
Wij moedigen al onze medewerkers aan om te streven naar het hoogste niveau van uitmuntendheid in alles wat zij doen, en zo bij te dragen tot de algemene kwaliteitsdoelstellingen van het bedrijf.
Voorbeelden van producten die onder de verschillende verordeningen vallen (PBM's, enz.)
Persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM):
- Ademhalingsbescherming
- Handschoenen
- Overalls
- Overjassen
Medische hulpmiddelen (MD):
- Medische mondkapjes
- Haarmutsen en chirurgische mutsen
- Overschoenen
- Handschoenen
Cosmetische producten:
- Geïmpregneerde washandjes
Biociden:
- Ontsmettingsdoekjes
Contact met voedingsmiddelen:
- Handschoenen voor eenmalig gebruik